国际通行 品质保障 ——山东安华生物医药股份有限公司零缺陷通过美国FDA审查!

2024年10月,山东安华生物医药股份有限公司收到美国食品药品监督管理局（FDA）cGMP检查报告（EIR），公司正式通过FDA cGMP审查。

奋楫扬帆新征程

2024年9月,美国FDA对安华生物进行了为期5天的cGMP现场检查，此次检查涉及了玻璃酸钠原料药的生产制造，检查范围涵盖了质量保证系统（QS）、设施和设备系统（FS）、物料系统（MS）、生产系统（PS）、包装与贴签系统（PLS）、实验室控制系统（LS）六大系统。FDA检查官对公司高效、专业、严谨的工作方式给予了高度评价。

不负韶华再出发

美国食品药品监督管理局（FDA）官网公布：安华生物以零缺陷（No action indicated，“NAI”）通过现场检查，标志着公司的质量管理体系再次获得国际权威药监机构的认可。

公司将以此为契机，始终将产品质量放在首位，通过引进先进的生产设备和技术，建立完善的质量管理体系，培养高素质、专业化的生产和管理团队，不断提升生产效率和产品质量，为公司的发展提供有力保障。未来，山东安华生物医药股份有限公司将积极拓展国际市场，加强与国际医药企业的合作与交流，不断提升自身的品牌影响力和市场竞争力，为推动全球医药行业的发展贡献力量，提供更多更优质的玻璃酸钠产品。

公司介绍

安华生物成立于2010年，是一家专注于生物活性物、原料药、医美终端和功能性护肤品研发与生产的科技创新型企业，十多年来为全球众多医药、护肤、食品、农业等领域提供优质的产品和服务。凭借科技创新和卓越的产品品质，已发展成为全球领先的透明质酸供应商。

公司产品

安华生物以透明质酸为核心，以Waterble®微生物发酵技术、ProEnzy®酶切技术、CrossLink交联三大专利技术平台为基础，产品级别涵盖化妆品级、食品级、医药级等多种规格。覆盖从超低分子至超高分子，从常规透明质酸至水解、交联、乙酰化、阳离子等多种透明质酸衍生物。