亘喜生物宣布FasTCAR-T GC012F早线治疗多发性骨髓瘤的1期新药临床试验（IND）申请获美国FDA批准
继已开展的复发/难治性多发性骨髓瘤（RRMM）临床试验，在美国进一步拓展FasTCAR-T GC012F针对多发性骨髓瘤适应症的临床开发
中国江苏苏州、上海和美国加利福尼亚州圣迭戈, Jan. 29, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- 亘喜生物科技集团（纳斯达克股票代码：GRCL；简称“亘喜生物” 或“公司”） 是一家面向全球、处于临床阶段的生物制药企业，致力于开发创新、高效的细胞疗法以治疗癌症及自身免疫性疾病。今日，公司宣布美国食品药品监督管理局（FDA）正式批准了FasTCAR-T GC012F疗法的又一项新药临床试验（IND）申请，准许公司在美国启动GC012F早线治疗多发性骨髓瘤(ELMM)1期临床试验。
“新年伊始，再迎重磅喜讯，公司核心候选产品FasTCAR-T GC012F收获第三个美国IND批件；由此，我们进一步将GC012F针对多发性骨髓瘤的临床探索拓展至早线治疗。”亘喜生物创始人、董事长兼首席执行官曹卫博士表示，“此次IND获批是GC012F在临床开发进程中又一座重大里程碑。凭借独特双靶点设计及FasTCAR生产技术在既往临床研究中展现出更深入、持久的治疗应答，以及卓越的安全表现，GC012F有望填补多发性骨髓瘤早期治疗阶段巨大的临床未尽之需。随着相关临床试验启动，我们将获取更多GC012F针对早期多发性骨髓瘤（ELMM）患者的安全性及有效性数据，更好地探索和定义该创新细胞疗法在早线治疗中的意义，希望为当前亟待改善的临床初治现状提供更高效、持久的治疗方案。”
GC012F是一款基于亘喜生物专有的FasTCAR次日生产平台开发的B细胞成熟抗原（BCMA）和CD19双靶点自体CAR-T候选产品。此次获批，是美国FDA授予GC012F的第三个IND批件。除该治疗早线多发性骨髓瘤（ELMM）的临床试验外，公司正在美国开展GC012F治疗RRMM的1b/2期IND临床试验，并将在今年启动GC012F治疗难治性系统性红斑狼疮（rSLE）的1/2期IND临床试验。此外，目前已有4项由研究者发起的临床试验（IIT）正在评估该疗法针对rSLE、RRMM、新确诊的多发性骨髓瘤（NDMM）以及B细胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）的临床效果。
在2023年12月召开的第65届美国血液学会年会上，公司公布了一项GC012F治疗NDMM IIT的最新临床结果，数据显示：总体应答率（ORR）高达100%，微小残留病灶阴性严格完全缓解率（MRD-sCR）高达95.5%。
关于GC012F
GC012F是一款基于亘喜生物专有的FasTCAR技术平台开发的BCMA/CD19双靶点自体CAR-T细胞疗法，有望变革性地为癌症和自身免疫性疾病治疗带来快速、深入且持久的效果，并具备差异化的安全性优势。目前，公司正在开展FasTCAR-T GC012F的多项临床研究，适应症覆盖多种血液肿瘤和自身免疫性疾病。临床数据显示，该药物在临床研究中一以贯之地展现出了卓越的有效性和安全性。公司已在美国启动了一项评估 GC012F治疗复发/难治性多发性骨髓瘤（RRMM）的1b/2期IND临床试验，在中国也即将启动同适应症的1/2期IND临床试验。此外，美国FDA和中国NMPA都已批准了GC012F针对难治性系统性红斑狼疮（rSLE）的IND申请；同时，一项针对同适应症的由研究者发起的临床试验也已启动。近日，美国FDA再次批准了GC012F早线治疗多发性骨髓瘤的IND申请。
关于FasTCAR
FasTCAR是亘喜生物在2017年推出的一款开创性的次日生产自体CAR-T细胞技术平台，旨在通过强化疗效、降低生产成本，并提升CAR-T疗法的可及性，从而显著改善患者预后，有望引领癌症以及自身免疫性疾病治疗进入崭新时代。FasTCAR平台可将细胞生产周期由传统的数周时间大幅加速至次日完成，有望显著缩短患者等待期，并降低疾病进展恶化的风险。更重要的是，与传统CAR-T工艺制备的细胞相比，得益于FasTCAR-T细胞表型更年轻，使其具备了更好的体内扩增以及更有效的肿瘤杀伤能力。凭借为攻克行业难题做出的突出贡献，FasTCAR技术平台连续荣膺【2022年Fierce Life Sciences生物技术创新大奖】及【2023年BioTech Breakthrough Awards】。
关于亘喜生物
亘喜生物科技集团（简称“亘喜生物”）是一家面向全球、处于临床阶段的生物制药企业，致力于发现和开发突破性细胞疗法用于治疗癌症及自身免疫性疾病。利用其开创性的FasTCAR及TruUCAR两大突破性技术平台以及SMART CARTTM技术模块，亘喜生物正在开发一条处于临床阶段，且涵盖自体和同种异体细胞疗法的丰富产品管线。这些候选产品有望攻克目前CAR-T疗法持续存在的重大行业难题，包括生产时间长、产品细胞质量欠佳和治疗成本高的瓶颈，以及实体瘤和自身免疫性疾病缺乏长期高效的治疗手段等挑战。核心产品BCMA/CD19双靶点FasTCAR-T GC012F目前正处于一系列临床试验中，以探索其针对多发性骨髓瘤、B细胞非霍奇金淋巴瘤以及系统性红斑狼疮的治疗效果。如需进一步了解亘喜生物，请访问www.gracellbio.com，关注领英账号@GracellBio。
关于前瞻性陈述的警戒性声明
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